תוכנית החלפת מסנן אוויר HEPA

1. המטרה
קביעת נהלי החלפת מסנני אוויר HEPA כדי להבהיר את הדרישות הטכניות, רכישה וקבלה, התקנה וגילוי דליפות, ובדיקת ניקיון של אוויר נקי בסביבת הייצור, ולבסוף להבטיח כי ניקיון האוויר עומד בדרישות שצוינו.

2. היקף
1. תקן זה חל על החלפת מסנני אוויר יעילים במערכות סינון אוויר המספקות אוויר נקי לסביבות ייצור בתהליך הייצור הפרמצבטי של מפעל תרופות. הוא כולל את החלקים הבאים:
1.1 מערכת HVAC (הידועה גם כמערכת טיהור אוויר);
1.2 מערכת סינון אוויר בכניסת מגדל ייבוש ריסוס רפואי;
1.3 מערכת סינון אוויר לריסוק זרימת אוויר רפואית.

אחריות
1. צוות תחזוקה של סדנת החילוץ: בהתאם לדרישותשל תקן זה, הוא אחראי על קבלה, אחסון ותברואהניקוי והחלפה של מסנני אוויר יעילים במיוחד, ומשתף פעולה עםאנשי בדיקה לבדיקת דליפות.
2. מפעילי אזור נקי: בהתאם לדרישות תקן זה,אחראי על צוות התחזוקה לניקוי אזור נקי ואוויר יעילעבודת החלפת פילטר.
3. התקנת מסנן אוויר יעיל במיוחד בהתאם לדרישותהסטנדרט הזה.
4. אנשי בקרת איכות: אחראים על גילוי דליפות מסנן יעילות גבוהה המותקן, אווירבדיקת נפח, בדיקת ניקיון ורישומי בדיקה שהונפקו.
5. אורך העובדים הרפואיים, מנהל סדנת החילוץ: בהתאםעם דרישות תקן זה, אחראי על מסנן האוויר היעיל ביותרהצהרת תוכנית רכישה, וארגון קבלה, אחסון, התקנה, דליפהגילוי, עבודת בדיקת ניקיון.
6. חטיבת ציוד: אחראי על סקירת תוכנית מסנן האוויר היעיל ביותר, אולדווח למחלקת הציוד של החברה לאישור, איסוף רשומות וניהול ארכיון.
7. חטיבת איכות: אחראית על פיקוח וניהול מסנן האוויר HEPA בהתאם לדרישות תקן זה.

מסמכי עיון
1. תקן לאומי למסנן אוויר יעיל במיוחד GB13554-92.
2. מפרט תכנון לסדנאות נקיות GB50073-2001.
3. מפרט בנייה וקבלה של חדרים נקיים JGJ71 90.

5. הגדרה
1. מסנן אוויר יעיל במיוחד (HEPA): מורכב מאלמנט מסנן, מסגרת ואטם. תחת נפח האוויר המדורג, יעילות איסוף מסנן איסוף האוויר היא 99.9% או יותר והתנגדות זרימת גז של 250 פאסל או פחות.
2. ישנו מסנן לוח מחיצה: אלמנט המסנן נוצר על ידי קיפול חומר המסנן קדימה ואחורה בהתאם לעומק הנדרש, ונתמך על ידי לוח המחיצה הגלי בין חומרי המסנן המקופלים ליצירת מסנן למעבר האוויר.
3. מסנן ללא לוח מחיצה: אלמנט המסנן מיוצר על ידי קיפול חומר המסנן קדימה ואחורה בהתאם לעומק הנדרש, אך נעשה שימוש בסרט נייר (או חוט, דבק ליניארי או תמיכה אחרת) בין חומרי המסנן המקופלים. מסנן התומך ביצירת מעבר אוויר.
4. בדיקת דליפה: בדקו את בדיקת האטימות של מסנן האוויר ואת חיבורו למסגרת ההרכבה.
5. בדיקת ניקיון: מטרתה לקבוע האם מספר החלקיקים התלויים בחדר (אזור) הנקי עומד ברמת הניקיון של חדר נקי על ידי מדידת מספר החלקיקים התלויים המכילים גודל חלקיקים מסוים או גדול ממנו ליחידת נפח של אוויר בסביבה נקייה.
6. יעילות סינון: תחת נפח האוויר המדורג, ההפרש בין ריכוז אבק האוויר N1 ו-N2 לפני ואחרי המסנן לבין ריכוז האבק באוויר לפני המסנן נקרא יעילות סינון.
7. נפח אוויר מדורג: תחת מידותיו החיצוניות של המסנן שצוינו, יש להכפיל את שטח המסנן האפקטיבי במהירות מסנן מסוימת, ונפח האוויר המתקבל לאחר קבלת המספר השלם, היחידה היא m3/h.
8. מהירות סינון: המהירות שבה האוויר זורם דרך המסנן במטרים לשנייה (מ/ש).
9. התנגדות ראשונית: ההתנגדות בעת שימוש במסנן החדש נקראת ההתנגדות הראשונית.
10. סטטי: המתקן הושלם, ציוד הייצור הותקן, והוא מופעל ללא אנשי ייצור.

6. נהלים
1. סקירה כללית של מסנן אוויר יעיל במיוחד:
1.1***מסנן ה-HEPA של מערכת ה-HVAC, מערכת סינון האוויר לייבוש בהתזה ומערכת סינון כניסת האוויר לריסוס זרימת האוויר של מפעל התרופות מותקן בקצה אספקת האוויר, וגודל החלקיקים של 0.1 מיקרון שווה או גדול מ-0.1 מיקרון, מה שמבטיח את אריזת האפייה העדינה. האזור הנקי, האוויר המיובש בהתזה ואיכות האוויר בהתזה עומדים בדרישות הניקיון ברמה 300,000.
1.2 מסנן אוויר HEPA של מערכת HVAC, מותקן אנכית בחלק העליון של תקרת החדר הנקי (אזור). מסנן ה-HEPA של מערכת סינון כניסת האוויר המיובש בהתזה מותקן בקצה הקדמי של מחליף החום, ומסנן ה-HEPA של מערכת סינון כניסת האוויר המרסס את זרימת האוויר מותקן בקצה הקדמי של הסילון כדי להבטיח שהאוויר הנקי המסונן יהיה במגע ישיר עם התרופה.
1.3 עקב הלחות הגבוהה הנוצרת בחלק מהחדרים באזור האפייה הנקי, נפח האוויר בייבוש בהתזה וזרימת האוויר הגורם לכתישה גדול. עבור מסנן אוויר HEPA, יש צורך לבחור חומרי סינון שאינם ניזוקים בקלות ועמידים בפני טמפרטורה ולחות, כדי למנוע עובש וטחב.
1.4 מערכת HVAC אפויה עדינה, מסנן כניסת אוויר לטחינת זרימת אוויר משתמש במסנן HEPA עם לוח מחיצה, וכניסת האוויר של מגדל ייבוש הריסוס משתמשת במסנן HEPA ללא לוח מחיצה. נפח האוויר המטופל של כל מסנן צריך להיות קטן או שווה לנפח האוויר המדורג.
1.5 מסנן HEPA של כל מערכת צריך להבטיח שההתנגדות והיעילות שלו יהיו עקביות. ההבדל בהתנגדות ישפיע על איזון נפח האוויר ואחידות זרימת האוויר. ההבדל ביעילות ישפיע על ניקיון האוויר ויבטיח החלפה בו-זמנית.
1.6 איכות ההתקנה של מסנן ה-HEPA משפיעה ישירות על רמת ניקיון האוויר. לאחר החלפת מסנן ה-HEPA, יש לבצע בדיקת דליפה כדי להעריך את אטימות אתר ההתקנה.
1.7 לאחר שעברה את בדיקת הדליפה של מסנן ה-HEPA, יש לבצע את בדיקת נפח האוויר ואת בדיקת חלקיקי האבק כדי להוכיח שאיכות האוויר עומדת בדרישות הניקיון שצוינו.

2. תקני איכות של מסנן אוויר HEPA
2.1 איכות מסנן האוויר HEPA קשורה ישירות להבטחת ניקיון האוויר. בעת החלפתו, יש להשתמש במסנן איכותי העומד בתקני האיכות שצוינו. דרישות האיכות מוצגות בטבלה 1 "*** תקני איכות למסנני אוויר HEPA במפעל תרופות".
2.2 דרישות האיכות של מסנני אוויר HEPA כוללות ארבע קטגוריות: דרישות בסיסיות, דרישות חומר, דרישות מבניות ודרישות ביצועים. תקן איכות זה מתייחס למסמך "תקן לאומי למסנני אוויר יעילים במיוחד GB13554-92".

3. תדירות החלפת מסנן אוויר HEPA
3.1 עם הצטברות זמן הפעולה של מערכת טיהור האוויר, קיבולת אחסון האבק של מסנן ה-HEPA עולה, נפח האוויר מצטמצם, ההתנגדות עולה, ויש צורך בהחלפה. יש להחליף את מסנן האוויר HEPA בכל אחד מהמקרים הבאים.
3.1.1 מהירות זרימת האוויר מצטמצמת למינימום. גם לאחר החלפת מסנני האוויר הראשיים והמשניים, לא ניתן להגביר את מהירות זרימת האוויר.
3.1.2 ההתנגדות של מסנן האוויר HEPA מגיעה לפי 1.5 עד 2 מההתנגדות ההתחלתית.
3.1.3 יש דליפה שלא ניתן לתקן במסנן האוויר HEPA.

4. דרישות רכישה וקבלה
4.1 מסנני HEPA בעת תכנון הרכישה, יש לפרט את מיקום ההתקנה ודרישות האיכות, ויש לבדוק אותם על ידי מחלקת האיכות של הסניף על מנת להבטיח שהם מתאימים לשימוש המיועד.
4.2 ספקים חייבים לספק שירותי ייצור, בדיקת מפעל, סימון מוצרים, אריזה, הובלה ואחסון בהתאם לתקן "High Efficiency Filter Quality Standard GB13554-92" בעת אספקת מסנני HEPA, על מנת להבטיח שהמשתמשים מקבלים מסנני HEPA מתאימים.
4.3 עבור ספקים חדשים, בעת אספקת מסנני HEPA בפעם הראשונה, יש לבצע את כל הבדיקות בהתאם לתקן GB13554-92 כדי לאשר את איכות האספקה ​​של הספק.
4.4 לאחר הגעת מסנן ה-HEPA שסופק על ידי הספק למפעל, בהתאם לחוזה הרכישה ולדרישות G B13554-92, החברה תארגן את קבלת הסחורה. קבלת הסחורה כוללת:
4.4.1 אופן הובלה, אריזה, סימן אריזה, כמות, גובה ערימה;
4.4.2 מפרטים, גודל דגם, נפח אוויר מדורג, התנגדות, יעילות סינון ופרמטרים טכניים אחרים;
4.4.3 דוח בדיקת מפעל של הספק, תעודת מוצר ורשימת אספקה.
4.5 לאחר קבלת המוצר בצורה נכונה, יש לשלוח את מסנן ה-HEPA לאזור המיועד לכך באריזת האפייה העדינה ולאחסן אותו בהתאם לסימון הקופסה. המשלוח והאחסון חייבים:
4.5.1 במהלך ההובלה, יש לטפל בו בעדינות כדי למנוע רעידות חזקות והתנגשות.
4.5.2 גובה הערימה לא יעלה על 2 מטר, ואסור לאחסן במקום פתוח שבו חולדות ננשכו, רטוב, קר מדי, מחומם יתר על המידה או במקום בו הטמפרטורה והלחות משתנות באופן דרסטי.

5. ניקוי לפני ההתקנה
5.1 אם מערכת HVAC, מגדל ייבוש בהתזה או מערכת ריסוס זרימת האוויר מפסיקה לפעול, יש להסיר את המסנן היעיל ביותר שיש להחליף, ולנקות את האריזה האפויה בזמן כדי למנוע את התפשטות האבק הנספג.
5.2 נגב את מסגרת ההרכבה היעילה של מערכת ה-HVAC ונקה היטב את החדר הנקי. הפעל את המאוורר והפעל אותו במשך יותר מ-12 שעות.
5.3 לאחר סיום זרימת האוויר של מערכת ה-HVAC, המאוורר מפסיק לפעול. יש לנקות שוב את מסגרת ההרכבה ולהתקין את המסנן היעיל מיד לאחר ניקוי יסודי של החדר הנקי.
5.4 מגדל ייבוש בהתזה כתישה של אוויר כניסת אוויר וזרימת אוויר בחלק התקנת המסנן בעל היעילות הגבוהה לתעלת האוויר הפנימית במסנן בעל היעילות הבינונית, מסגרת ההתקנה מנוקה לחלוטין, והמסנן בעל היעילות הגבוהה מותקן באופן מיידי.

6.1.1 דרישות פריקה
פתחו את האריזה החיצונית של המסנן מלפנים, קפלו את האריזה עד לרצפה, הרימו את הקופסה באיטיות, חשפו את המסנן ופרקו את הניילון.
6.1.2 סמן פריט:
דרישות מראה: בדוק את פני השטח של מסגרת המסנן, חומר המסנן, לוח המחיצה וחומר האיטום, אשר צריכים לעמוד בדרישות;
מידות: בדקו את אורך צד המסנן, אלכסון, ממד עובי, עומק, אנכיות, שטוחות והטיה של לוח המחיצה, אשר צריכים לעמוד בדרישות;
דרישות חומר: בדקו את חומר המסנן, לוח המחיצה, חומר האיטום והדבק, אשר צריכים לעמוד בדרישות;
דרישות מבניות: בדוק את רכיב המסנן, המסגרת והאטם, אשר צריכים לעמוד בדרישות;
דרישות ביצועים: יש לבדוק את הכמות הפיזית של המסנן, את ההתנגדות, את יעילות הסינון ואת דרישות התכנון.
דרישות סימון: בדקו את סימון מוצר המסנן ואת סימון כיוון זרימת האוויר, אשר אמורים לעמוד בדרישות;
לכל מוצר צריך להיות תעודת מוצר.
6.2 אין להתקין, לארוז באריזה המקורית, לאטום ולהחזיר ליצרן מסננים שאינם מתאימים.
6.3 איכות ההתקנה של מסנן האוויר היעיל משפיעה ישירות על רמת ניקיון האוויר. בעת ההתקנה, יש לוודא כי:
6.3.1 יש להסיר מסננים בעלי התנגדות גבוהה מדי או נמוכה מדי, ולסדר מסננים בעלי התנגדות דומה באותו חדר;
6.3.2 מסננים בעלי התנגדויות שונות באותו חדר יפוזרים באופן שווה;
6.3.3 החץ על המסגרת החיצונית צריך להיות תואם לכיוון זרימת האוויר. כאשר היא מותקנת אנכית, תפר הקפל של נייר הסינון צריך להיות ניצב לקרקע;
6.3.4 ההתקנה צריכה להיות שטוחה, יציבה ובכיוון הנכון. אסור שיהיה רווח בין המסנן למסגרת, המסגרת ומבנה התמך.

7. בדיקת דליפה
7.1 לאחר התקנת המסנן בעל היעילות הגבוהה, יש להודיע ​​לפקחי בקרת האיכות על מנת שיבדקו את המסנן המותקן. פעולות גילוי הדליפות יבוצעו בהתאם קפדנית ל"נהלי גילוי דליפות במסנן אוויר בעל יעילות גבוהה".
7.2 בבדיקת הדליפה, ניתן לאטום את הדליפה שזוהתה באמצעות גומי אפוקסי ולחבר אותה עם ברגים. כאשר משתמשים בשיטת סתימה או הידוק, הבדיקה נסרקת שוב והמסנן עדיין לא מוחלף כאשר האטימה עדיין אינה מובטחת.

8. בדיקת ניקיון
8.1 לפני גילוי חלקיקי אבק, בדיקת נפח כניסת האוויר של המסנן היעיל החלופי צריכה לעמוד בדרישות התכנון.
8.2 לאחר כוונון בדיקת נפח האוויר, יש לבדוק את חלקיקי האבק בתנאים סטטיים ועליהם לעמוד בדרישות של חדרים נקיים מסוג 300,000.

9. לוח זמנים
1. *** תקני איכות של מסנן אוויר יעילים במיוחד של מפעל תרופות, חבילת אפייה דקה.
2. קבלת מסנן אוויר יעילות גבוהה, רישום התקנה.