1. מַטָרָה:לקבוע נוהל פעולה סטנדרטי להחלפת טיפולי סינון אוויר ראשוניים, בינוניים ו-HEPA, כך שמערכת מיזוג האוויר תעמוד בתקנות ניהול האיכות של ייצור מכשור רפואי.
2. תְחוּם: ישים למסנן גס (רשת בליטות) של מערכת יציאת האוויר, מסנן ראשי, מסנן בינוני, ניקוי והחלפת מסנן אוויר HEPA.
3. אַחֲרָיוּת:מפעיל מיזוג האוויר אחראי על יישום הליך זה.
4.תוֹכֶן:
4.1 יש להחליף את המסנן הראשי, המסנן הבינוני ומסנן ה-HEPA בהתאם לתנאי תהליך הייצור על מנת לעמוד בדרישות הבסיסיות של ייצור מערכות מיזוג אוויר, תוך השגת תנאי הייצור הנדרשים.
4.2 מסנן תריס יציאת אוויר (מסנן רוח מסנן גס).
4.2.1 יש להחליף (לנקות) את מסך המסנן הגס של פתח כניסת האוויר אחת ל-30 ימי עבודה, ויש להחליף את מסך המסנן הגס של פתח יציאת האוויר התחתון לצורך ניקוי (שטיפה במי ברז, ללא מברשת, אקדח מים בלחץ גבוה), ויש לבדוק היטב את המסנן הגס של פתח כניסת האוויר לאיתור נזקים (אם הוא פגום, אין להשתמש בו שוב). לאחר ניקוי המסנן הגס של פתח כניסת האוויר, יש להניח אותו בחדר אטום יחסית. לאחר שהמסנן יבש, הצוות יבדוק את המסנן הגס של פתח כניסת האוויר אחד אחד. ניתן להתקין אותו ולהשתמש בו. אם המסנן הגס של פתח יציאת האוויר פגום, הוא יוחלף בזמן.
4.2.2 מסך המסנן הגס של כניסת האוויר מוחלף בהתאם לנזק, אך אורך החיים המרבי לא יעלה על שנתיים.
4.2.3 באביב ובסתיו, עונת האבק תגדיל את מספר הניקויים של מסך הסינון הגס.
4.2.4 כאשר אספקת האוויר אינה מספקת, יש לנקות את פתח יציאת האוויר כדי לנקות את האבק מהרשת.
4.2.5 ניתן לבצע את מסך המסנן הגס לפירוק יציאת האוויר מבלי לעצור את הקבוצה, אך יש להתקין את המסנן הגס החדש של יציאת המסנן בזמן.
4.2.6 בכל פעם שאתם מנקים ומחליפים את מסנן האוויר, עליכם למלא את "טופס רישום ניקוי והחלפת מסנן אוויר".
4.3 מסנן ראשי:
4.3.1 יש לפתוח את דלת השלדה כל רבעון כדי לבדוק האם מסגרות המסנן הראשוניות פגומות או לא, ולנקות את המסנן הראשי פעם אחת.
4.3.2 בכל פעם שמנקים את המסנן הראשי, יש להסיר את המסנן הראשי (אין ניקוי ישיר של המסגרת), להניח אותו בחדר ניקוי מיוחד, לשטוף אותו שוב ושוב במים נקיים (מי ברז), ולבדוק את המסנן לאיתור נזקים. יש להחליף את הנזק בזמן (אין להשתמש במים בטמפרטורה גבוהה או במים בלחץ גבוה במהלך הניקוי). לאחר ניקוי המסנן, יש להניח אותו בחדר אטום יחסית. לאחר שהמסנן יבש, הצוות יבדוק את המסנן בנפרד לאיתור נזקים. ניתן להתקין ולהשתמש בו, כגון נזק למסנן הראשוני ולהחליפו בזמן.
4.3.3 לאחר הסרת וניקוי המסנן הראשי, על הצוות לנקות בו זמנית את פנים ארון המזגן במים נקיים. יש להסיר ולנקות את החלקים הנשלפים והניתנים לכביסה, לנקות את פני השטח של הציוד, ולבסוף לנגב שוב עם מטלית יבשה (לא ניתן להסיר את המטלית) עד שגוף הארון יעמוד בדרישות ניקוי האבק לפני התקנת המסנן הראשי.
4.3.4 זמן החלפת המסנן הראשוני משתנה בהתאם לנזק, אך אורך החיים המרבי לא יעלה על שנתיים.
4.3.5 בכל פעם שאתם מחליפים או מנקים את המסנן הראשי ואת השלדה, עליכם למלא את "טופס רישום ניקוי והחלפת מסנן למטרה ראשונית" בזמן ולהתכונן לבדיקה.
4.4 מסנן בינוני
4.4.1 מסנן הבינוני דורש בדיקה מלאה של השלדה כל רבעון, קיבוע ואיטום של המסגרת הבינונית, בדיקת אפקט ביניים צריכה להתבצע פעם אחת כדי לראות אם גוף שק הבינוני פגום או לא, ושאיבה מלאה של האבק פעם אחת.
4.4.2 בכל פעם שמסירים את שואב האבק הביניים, יש לפרק את שקית האבק הבינונית ולשאוב אותה בעזרת שואב אבק מיוחד. במהלך פעולת השאיבה, על הצוות לשים לב שהפיפטה של שואב האבק לא תקרע את שקית האבק הבינונית, ולבדוק את צבע כל שקית בנפרד. באופן רגיל, יש לבדוק האם יש צינורות פתוחים או דליפות בגוף השקית וכו'. אם גוף השקית פגום, יש להחליף את האבק בזמן.
4.4.3 בעת שאיבת אבק תחת פירוק של מסנן בינוני, על הצוות לנקות את המסגרת ולשפשף אותה בזמן כדי לעמוד בדרישות ניקוי האבק לפני התקנת המסנן הבינוני.
4.4.4 כדי להתקין את מסנן הבינוני, יש לשטח את גוף השקית למסגרת ולקבע אותה כדי למנוע פערים.
4.4.5 זמן ההחלפה של מסנן המדיום מוחלף בהתאם לנזק ולמצב אחיזת האבק של השקית, אך אורך החיים המרבי לא יעלה על שנתיים.
4.4.6 מלאו את טופס רישום ניקוי והחלפת המסנן הבינוני בכל פעם שאתם מנקים ומחליפים את המסנן בעל היעילות הבינונית.
4.5 החלפת מסנן HEPA
4.5.1 עבור מסנני HEPA, כאשר ערך ההתנגדות של המסנן גדול מ-450 פאסל; או כאשר מהירות זרימת האוויר של פני השטח ממוזערת, לא ניתן להגביר את מהירות זרימת האוויר גם לאחר החלפת המסנן הגס והבינוני; או כאשר יש דליפה בלתי ניתנת לתיקון על פני השטח של מסנן ה-HEPA, יש להחליף מסנן HEPA חדש. אם התנאים הנ"ל אינם מתקיימים, ניתן להחליפו אחת ל-1-2 שנים, בהתאם לתנאי הסביבה.
4.5.2 החלפת מסנן HEPA מבוצעת על ידי טכנאי של יצרן הציוד. מפעיל המזגן של החברה משתף פעולה וממלא את "טופס החלפת מסנן HEPA".
4.6 ניקוי תיבת מסנן מאוורר הפליטה והחלפת מסנן:
4.6.1 כל תיבת מסנן של מאוורר פליטה דורשת פתיחת בדיקת השלדה כל שישה חודשים כדי לבדוק אם מסגרת הרשת בעלת יעילות בינונית פגומה או לא, ולנגב את ניקוי הרשת בעלת יעילות בינונית ואת תיבת הניקוי פעם אחת. תקן עבודת ניקוי הרשת בעלת יעילות בינונית זהה ל-(4.4). הרשת בעלת יעילות בינונית מוחלפת בהתאם לנזק, אך אורך החיים המרבי לא יעלה על שנתיים.
4.7 בכל פעם שהבדיקה הושלמה, ניתן להפעיל אותה לאחר עמידה בדרישות.
4.8 יש לארוז את חומר האחסון הרזרבי ואת חומר האחסון העיקרי בשקית ניילון ולאטום. יש לאחסן אותם בנקודת ייבוש מיוחדת. אין לערום אותם או לערבב אותם עם פריטים אחרים כדי למנוע עיוות בלחץ כבד. האדם אחראי על האחסון היומי ויש לו חשבון מטען.
4.9 פרמטרי המודל של מסך הסינון הגס (רשת קעורה), המסנן הראשי, המסנן הבינוני ומסנן ה-HEPA של כניסת האוויר של כל יחידה כפופים לטופס הרישום.
4.10 יש לבחור את מסנן האמצעי ומסנן ה-HEPA המשמשים כל יחידה מיצרנים קבועים, בעלי הסמכות מתאימות, ולמוצרים יש דוחות בדיקה תואמים.
4.11 לאחר כל ניקוי והחלפה, מפקח האיכות יבדוק את הסדנה הנקי בהתאם ל"תקנות ניטור וניהול סביבתי של סדנה נקייה" ויעמוד בדרישות לפני השימוש.
זמן פרסום: 8 במאי 2014